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國家帶量采購,這些品種或進入下一輪

來源:眾成醫械


國家醫保局等八部門于近期印發了《指導意見》,針對高值醫用耗材集采明確了覆蓋范圍、完善了采購規則、落實了保障措施、確保了政策銜接以及完善了工作機制等五方面。


分析可見,《指導意見》首先沿用了藥品集中帶量采購的三個基本思想,即一是遵循國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路;二是以臨床需求導向,確保產品質量;三是堅持招采合一、量價掛鉤。其次,綜合考慮了高值醫用耗材的特殊性提出制定方案需要“因材施策”。再次,強調了高值醫用耗材的供應保障,同時指出通過多部門形成的政策合力確保采購工作的有序進行,多方面、多層次、多角度指導高值醫用耗材集中帶量采購工作。


那么,哪些高值醫用耗材將進入下一輪國采呢?


國采高值醫用耗材敲定

冠脈支架、人工關節


根據《指導意見》,臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材是采購的重點對象,其中多涉及心腦血管、骨科以及眼科等領域。截止目前,國家已針對冠脈支架以及人工關節等產品開展了兩次高值醫用耗材集采工作。


2020年11月,國家醫保局及相關部門從冠脈支架入手,首次開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。其中,美敦力、波士頓科學、微創醫療以及樂普醫療等均成為頭批高值醫用耗材國采中標企業,冠脈支架價格由均價1.3萬元下降到中位價700元左右,降幅超過90%,使得冠脈支架進入“百元時代”。


今年4月1日,國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布《關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》,由此正式敲定了骨科高值醫用耗材成為第二批國采高值醫用耗材的重點,其中主要包括人工髖關節、人工膝關節等產品。


地方集采熱點

冠脈擴展球囊、人工晶狀體


除了國采之外,省級地區以及多省市聯盟集采為耗材集采工作的“主力軍”。


今年年初,四川省開展“六省二區”省際聯盟冠脈擴張球囊集中帶量采購工作;內蒙古牽頭“14省”開展人工關節和冠脈導引導絲集采,成為該地區首次牽頭跨省集采項目。


2月底,廣東聯合江西、河南三個省開展了今年全國首次人工晶狀體的聯盟集采,據廣東省藥品交易中心數據顯示,按中選品種平均價測算,廣東預計首年可節約人工晶狀體采購費用3.55億元。其中,硬性單焦晶狀體為最高降幅中選品種,平均每個價格由952元降為184元,最高降幅達90%,中標企業包括六合恒遠、瀟萊科貿以及艾格醫療等。


3月25日,為適應冠脈支架國采所需,京津冀“3+N”聯盟開展同為冠脈治療的冠脈擴展球囊“小國采”,據河北省醫保局數據顯示,共有31家企業的72個產品中選,其中28個外資企業產品,44個國內企業產品。其價格從均價3401元下降至319元,與2020年相比,相同企業的相同產品平均降價90%,國內產品平均降價90.72%,進口產品平均降價88.97%,由此隨同冠脈支架一同進入“百元時代”。


6月9日,安徽省針對骨科植入脊柱類耗材以及人工晶狀體的采購工作征求意見,由此開始了兩類高值醫用耗材采購的準備工作。同日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所公布了上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購工作的中選結果,據結果顯示,共有波士頓科學、雅培、微創醫療、賽諾醫療等31家企業、53種產品中選,不過具體中標產品價格仍待公布。


此外,江蘇省以及福建省等地區針對冠脈擴展球囊以及人工晶狀體等高值醫用耗材采購工作也正進行。其中,江蘇省醫保局在6月11日發布擬中選結果。據結果顯示,人工晶體共有33個產品擬中選,涉及眼力健、愛博諾德、祥樂醫療等15家企業,主流產品平均降幅38%,最高降幅79%;冠脈擴張球囊共有25個產品擬中選,包括美敦力、波科、樂普醫療、業聚醫療等15家械企,產品平均降幅86%,最高降幅94%。



人工晶狀體

第三輪高值醫用耗材國采可能性最大


大致情況看來,人工晶狀體以及冠脈擴展球囊等產品成為省級地區以及多省市聯盟集采的熱點。并且,在2020年5月7日,國家醫保局發布通知要求省級平臺報送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產品2019年采購價格和采購量。


由此可以預測,未來冠脈球囊以及人工晶狀體兩類耗材有望進入下一輪高值醫用耗材國采。其中,人工晶狀體被視為下一輪高值醫用耗材國采的最熱品種。公開數據顯示,人工晶體是當前醫用耗材集采的地區覆蓋率最高的品種,其全國覆蓋率超過70%。


參考冠脈支架帶量采購過程,若未來人工晶體納入國采,預計降幅亦或將超過區域性集采平均降幅。從今年2月廣東人工晶狀體聯盟集采數據來看,采購用量最大占比達88.5%的軟性單焦晶狀體,平均每個價格由2878元降為1255元,最高降幅77%,最低降幅59%,最低中選價格229元,中標企業包括博士倫、愛爾康以及愛博諾德等。也就是說,人工晶狀體納入國采后價格有望降至百元。


“價格至上”導致“劣幣驅逐良幣”


然而,一直以來,“白菜價”、“最低價中標”以及“最高降幅”等降價字眼成為業內對集采的主要關注點,這使得人們出現一種集采“價格至上”的錯覺。“以量換價,量價掛鉤”是帶量采購的方式之一,但降價并非帶量采購的所有。對于企業來說,過低的中標價意味著企業不僅將要大幅度降低產品銷售額,還要花大量成本提高產能,雙重施壓下讓中標企業面臨盈利虧損風險。


第一輪高值醫用耗材國采工作實施后,國產心血管械企龍頭樂普醫療的冠脈支架產品進入高值醫用耗材集采試點目錄。受到疫情和集采的影響,2020年樂普醫療與集采相關的支架產品收入同比降低38.5%;但為應對2021年集采合約量的供應,樂普醫療支架生產組織規模不但未減少反而顯著增加。


除了樂普之外,集采當中不少中標企業更有出現中標價低于成本價的現象。為此,中標企業很有可能會壓縮生產研發成本,以犧牲產品質量來彌補盈利虧損,違背帶量采購“以量換價,量價掛鉤”本意,導致市場產生“劣幣驅逐良幣”的惡性競爭。


降價提質

企業政府部門仍需協同努力


因此,在改變“價格至上”的市場招標模式當中,產品質量的保證才是重中之重。


可以注意到的是,此次《指導意見》將確保產品質量放在保障措施的首位,強調要科學嚴謹制定高值醫用耗材采購入圍質量技術標準,并加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管,完善中選產品質量問題的處置機制,督促企業落實主體責任。


在今年廣東人工晶狀體聯合集采工作開展同時,國家藥監局發布《人工晶狀體注冊技術審評指導原則(征求意見稿)》并公開征求意見,進一步提升人工晶狀體質量審評標準。

此外,國家醫保局等多部門要實現多部門協調聯動,以高值醫用耗材的特點來“因材施策”,靈活制定高值醫用耗材的采購規則,優化采購模式,形成合力打好“組合拳”。未來耗材集采的執行機制有望實現“一品一策”的政策,部分細分領域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活,有望借此迎來新變局、打開新市場。


總的來說,高值醫用耗材集采給本土企業會帶來短暫的陣痛期。但同時這也是政策機遇,一方面給予了國產品牌與進口品牌同臺競技的機會;另一方面也有助于中標企業產品市場規模的提升,擴大品牌知名度。未來,在企業與政府部門的協同下,國產高值醫用耗材有望真正實現降價提質。



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