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​醫療器械臨床試驗過程中的風險

臨床試驗中風險無處不在且無法消除,面對這種情況,我們能做的就是盡可能識別風險、評估風險進而通過管理風險來降低風險事件的發生概率和減輕風險事件發生時造成的損失。


想要管理風險,我們首先應該了解風險來自哪里,下面我們從臨床試驗前,臨床試驗階段和臨床試驗后三個階段,從各個方面分析醫療器械臨床試驗存在的風險。


一:臨床試驗前準備階段


1、臨床前研究不完善的風險

2、醫療器械自身缺陷的風險

3、臨床試驗方案不合理的風險

4、審批文件資料不全的風險

5、機構和研究者選擇不合理的風險

6、知情同意不合規的風險

7、人員操作失誤的風險


二:臨床試驗過程中


1、監查不到位的風險

2、質量控制不到位的風險

3、不良事件處理不合規的風險

4、原始記錄不準確的風險


三:臨床試驗完成后


1、數據移交和處理不當的風險

2、試驗后器械處理不當的風險


臨床試驗過程中存在如此多的風險,應該如何管理這些風險呢?


風險管理


公司在開發新產品時需要考慮和評估哪些臨床方面的內容


1、需要評估是否做臨床,是否在免臨床試驗目錄中、采用臨床對比是否能拿到對方授權等?

2、如果該產品需要做臨床試驗,重點評估在做臨床試驗時會遇到那些方面的問題?

3、該產品臨床優勢有哪些?或臨床特點有哪些?或者說立題的背景等。

4、評估一下該產品的作用機理和工作原理。

5、評估產品臨床試驗的金錢和時間投入。

6、產品不能在科學性(有明確的作用機理和工作原理)方面有問題,接觸到不下4例產品項目缺乏充分的理論依據而走不下去。

7、了解熟悉臨床試驗與注冊法規的要求,規劃好程序和路徑。

8、提前了解好所做臨床試驗醫院的倫理審查情況,多久開一次倫理會?預計排隊多久?產品送型式檢驗的時候就可以準備過倫理的資料。


對于初創型公司,臨床試驗該委外還是自己做


1、如果企業有錢可以直接找CRO公司,省力省心。

2、 如果企業沒有臨床相關專業技術人員,建議全部外包。

3、如果企業有臨床相關專業技術人員,可以部分委托CRO,比如方案設計、統計分析、或數據管理等。

4、如果企業人力和資源充足,人才專業結構合理,可以考慮自己做臨床試驗。


試驗設計重點考慮哪些內容


1、首先應確認法規強制規定的內容,三類要多中心(大于等于三家),二類在2家就可以。

2、如只做2家的話,病例數是2N,每家N(綜合估算的試驗組與對照組結果)。做三家就是總共N就可以;相比較來說,可能3家更經濟,說服力也更好,病例數無論如何分,都可以,但必須給出充分的依據。(體外診斷試劑類產品建議3家不要在同一個地址,因不同地區流行病特點不一。如果有資源,盡量選個大城市的大醫院做。)

3、關于確定病例數,考慮法規與統計學要求,如果統計學估算例數少于法規的要求,則按法規要求的例數執行,如果統計學估算結果高于法規要求的例數,則按統計學估算結果執行。如果產品相關法規有臨床例數要求的(主要針對IVD)產品,必須要符合標準。若法規無要求,則需要根據統計學計算, 針對在國內未上市的三類高風險產品,臨床病例數一般需要國內知名統計學專家計算確定才可以。(審評過程審評可能會咨詢部分專家的意見,如果你的病例數和專家算出的不一致,可能會導致臨床發補)

4、病例要隨機分配入試驗組和對照組,公認的是試驗組:對照組1:1檢驗效能高。

5、IVD產品臨床統計陽性率是單個醫院統計的,如果某個醫院陽性率過高,其它過低,不在陽性率合適的范圍內(審評沒有明文規定,一般認為做到30%就可以,并且30%也不是一個絕對值,如果你有理由說明你的陽性率沒那么多,可以接受更低),這樣的臨床報告是沒有意義的。

6、并沒有要求每家醫院陽性樣本量必須一致,但如果你某家醫院陽性相對其他醫院特別少的時候,就要你補充這個樣本數符合統計學意義的說明,所以盡量分配好為宜。

7、對于器械的臨床試驗,應考慮清楚主要療效指標的內容及合理性,還有器械作用到不同部位、不同疾病(嚴重疾病和一般疾病)需要的小樣本量。


對臨床試驗方案修正的規定


1、實施過程中,研究者提出修正的會比較多些。

2、實際做的例數必須要與方案例數一致,否則也屬偏離方案。

3、 修改后的方案中修改部分需要明確標示出來,以供辨別。

4、增加醫院或病例等情況,可以修正。

5、如果試驗過程中突然要增加臨床機構,需要再走一次備案。國家局的意見原則上多機構要一起備案。如中途增加機構的,國家局可能不認可增加機構前的臨床試驗數據(認可與否涉及多種情況,以實際情況而定)。

6、在臨床試驗過程中,發生對倫理委員會已批準方案的修訂,如不影響受試者權益、安全和健康,或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告,但事后應當書面告知倫理委員會。(好都報告、或備案,總之要有書面文件,是否實質性改變不是任何一方單獨說了算)。


關于數據處理與記錄保存有哪些注意點和要求


1、數據記錄要注意監查記錄,授權分工表,啟動會培訓記錄(方案),樣品交接記錄,樣品返回記錄(如有),樣品存放及使用記錄,CRF,知情同意,受試者鑒認代碼表和內部控制記錄等,還有可能出現的不良事情記錄(嚴重不良事件需要上報國家局和省藥監局);數據記錄一定要完整。

2、原始記錄應該做好保存,防止將來臨床核查,評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。

3、原始記錄修改時,應進行杠改,被改內容應可辨別,原始記錄修改是會簽上姓名和日期。

4、CRF與原始病例一定要保持一致 ,原始記錄里需要附原始的實驗室檢測數據。

5、數據處理里面,如果有異常(目前沒有明文規定,一般超過正常值2倍,判斷有臨床意義的),就要考慮報不報AE,關于這點,一定要與醫院的機構確認(每個醫院的規定會有不同)。

6、提交給倫理的資料注意備份。


關于保險問題


1、器械沒有規定買保險,現在協議中不少列明,責任全由申辦方承擔。

2、企業自己應評估臨床風險程度,然后決定是否購買保險。


臨床實施過程中應有哪些注意內容和流程


1、首先對參加臨床試驗的醫生進行培訓、授權,主要研究者要有GCP培訓證書,其他人員也有好。

2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰(臨床試驗審查中已有企業被查到有問題)。

3、日常監查,考察數據是否缺失,是否按要求入組,是否簽知情同意。

4、怎么入組,怎么分配隨機號;病人入組和出組的時間段需要在開展前要講清楚。

5、采集哪個點的數據,怎么填CRF,每個中心要達成一致。

6、知情同意是臨床實施中關鍵的過程;知情同意書簽署時,病人與研究者應在同一天簽字,如果規范的話,應具體到幾點鐘。

7、知情同意,入排標準和數據缺失這些方面,是會經常發生的問題。

8、醫院的電子病歷是第一手可追溯性數據,注意保存。

9、電話回訪的一定要做記錄的,即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導致病例脫落。

10、機構的選擇,比如高風險產品多機構,如果大部分都選擇一線城市,臨床進展會很慢,建議二三線多一點。

11、注冊檢驗批次一定要考慮臨床試驗產品的量(臨床試驗注冊檢驗產品批次不過期一般不接受新批次上臨床,如果注冊檢驗批能考慮,當然好。如果不能,好事先和臨床試驗機構進行溝通)。

12、受試者的身份信息要完整。


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