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國家藥監局發文,事關醫療器械

全國有多少醫療器械生產企業、經營企業?一文了解

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注冊數據再次刷新

4月20日,國家藥監局發布2020年《藥品監督管理統計年度報告》。本文重點關注醫療器械監督管理部分。

醫療器械注冊情況2020年,全國共完成第一類醫療器械備案35984件;其中,境內第一類醫療器械備案35057件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案927件。全國共受理醫療器械首次注冊申請20654件;其中,受理境內第二類醫療器械首次注冊申請18697件,受理境內第三類醫療器械首次注冊申請1287件,受理進口醫療器械(含港澳臺)首次注冊申請670件。

全國共受理醫療器械延續注冊申請16619件;其中,境內第二類延續注冊醫療器械10688件,境內第三類延續注冊醫療器械2165件,進口延續注冊醫療器械(含港澳臺)3766件。

全國共受理醫療器械許可事項變更申請9614件;其中,境內第二類醫療器械6932件,境內第三類醫療器械768件,進口醫療器械(含港澳臺)1914件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請12500件;其中,境內第二類醫療器械7923件,境內第三類醫療器械2114件,進口醫療器械(含港澳臺)2463件。

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江蘇省位居首位

2020年,全國共批準各類醫療器械首次注冊15208件;延續注冊14618件;許可事項變更9095件。其中,境內第二類醫療器械首次注冊13636件,境內第三類醫療器械首次注冊1020件,進口醫療器械(含港澳臺)首次注冊552件;

批準境內第二類醫療器械延續12注冊9099件,境內第三類醫療器械延續注冊1815件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊3704件;批準境內第二類醫療器械許可事項變更6446件,境內第三類醫療器械許可事項變更712件進口醫療器械(含港澳臺)許可事項變更1937件。

截至2020年底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案7913件;各省級局共批準境內第二類醫療器械注冊68917件。

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共有醫療器械標準1758項

2020年醫療器械國家標準制、修訂工作中,制定11項,修訂17項,代替及廢止國家標準22項;行業標準制、修訂工作中,制定83項,修訂42項,代替及廢止行業標準44項。

截至2020年底,我國共有醫療器械標準1758項,其中國家標準226項,行業標準1532項。

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共有生產企業2.65萬家

截至2020年底,全國實有醫療器械生產企業2.65萬家,其中:可生產一類產品的企業1.55萬家,可生產二類產品的企業1.30萬家,可生產三類產品的企業2181家。

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共有經營企業89.86萬家

截至2020年底,全國共有二、三類醫療器械經營企業89.86萬家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業58.32萬家,僅經營三類醫療器械產品的企業7.70萬家,同時從事二、三類醫療器械經營的企業23.84萬家。


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