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《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》實施

日前,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》。該指導原則明確了已上市中藥藥學變更的基本原則和基本要求,涉及事項包括變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地,闡述了對已上市中藥擬進行的變更在一般情況下應開展的研究驗證工作。該指導原則自發布之日起正式實施。


已上市中藥藥學變更應遵循四項基本原則,即持有人應履行主體責任,變更應必要、科學、合理,持有人應全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,遵循中醫藥自身特點和規律。按照相關內容,基于中醫藥理論和傳統工藝制備的中藥,在工藝方法不變的情況下,其工藝參數的變更一般可通過藥學研究進行變更前后的比較,評估變更前后的一致性。研究內容一般包括但不限于出膏率(干膏率)、浸出物、指紋圖譜(特征圖譜)以及多種成份含量的比較。


該指導原則明確了在研究用樣品、關聯變更、含毒性藥味制劑和質量對比研究等方面的基本要求。相關內容強調,對于處方中含有毒性藥味制劑的變更,應關注變更對藥品安全性的影響,尤其應關注含有分類為有毒藥味且為兒科用藥、妊娠期和哺乳期婦女用藥的制劑等四類制劑變更的安全性,開展相關研究。中西復方制劑及中藥注射劑、緩釋/控釋制劑等制劑的變更研究應充分考慮藥品特點、制劑要求,全面關注變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,并參照相關技術指導原則、技術要求開展相關研究工作。


按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,該技術指導原則對所述及的變更劃分為重大變更、中等變更、微小變更三類,并列舉了各類變更的具體情形以及需進行的研究驗證工作。該指導原則表示,對于具體的變更,持有人應結合藥品特點,根據研究結果確定變更類別。如果通過其他科學研究獲得充分的證據,證明變更對藥品的安全性、有效性及質量可控性不會產生不利影響,可以不必完全按該技術指導原則的要求進行變更研究。鼓勵持有人借鑒國際人用藥品注冊技術要求協調會相關技術指導原則中的“質量源于設計”“設計空間”“既定條件”等理念和方法,在加強對藥品工藝、質量研究的基礎上,開展變更管理相關工作。






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