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重點監控醫械銷售,醫療行業合規標準再升級!

官方發布合規新法,醫械購銷再迎高標準

  日前(3月25日),中國化學制藥工業協會最新發布了一則《醫藥行業合規管理規范》的公告。

  《規范》中,中國化學制藥工業協會從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業內的企業進行全面規范。

  值得注意的是,在醫療器械領域中,《規范》對于行業內的購銷、發票核驗、醫藥代表等多個方面進行了要求。

  《規范》發布也就意味著,未來醫療器械行業內企業、經銷商、醫療器械銷售的行為都必須按照標準執行。

  嚴查虛開發票,全面禁止回扣賄賂

  針對醫療器械企業的市場中的行為,《規范》中首先提出,企業在產品銷售活動中,不得通過直接或間接給予、許諾給予交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人,以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人財務或其他任何不當利益等方式,以謀取交易機會或競爭優勢。

  例如:不得直接通過CSO(醫療器械合同銷售組織)等第三方,向各級各類HCO
(醫療衛生專業機構)、集中采購機構及其工作人員給予不當利益,以謀取交易機會或競爭優勢。

  此前,隨著醫療器械行業中“兩票制”的不斷推進,越來越多的地區也已經強制性的將“兩票制”納入到日常的檢查中。這種方式下,企業與合同營銷組織(CSO)企業串通套現的違法行為已經無處遁形。

  其次,企業接受發票應當以發生真實交易為基礎。企業不得接受虛開的發票用于抵扣稅款,或用于套取企業資金、進行商業賄賂等其他違法目的。

  《規范》特別強調,企業應格外重視與CSO等經銷企業及其他第三方之間交易關系真實性的核驗,盡最大努力避免企業內部員工與第三方之間串通套取企業資金并用于對外行賄等違法目的的發生。

  企業不得直接或間接給予、許諾或授權給予財物,或提供任何不當利益,以誘使政府官員在醫療器械備案/注冊、價格談判、供應企業產品等方面給予不正當優惠待遇,或給予其他任何不正當優勢。

  多方位監控醫械代表,重點關注學術會議

  自2020年起,在國家對于醫療器械行業監管力度加強的同時,違規整治范圍也逐漸從械企更加細化到醫療器械銷售和代表個人行為上。

  在醫械代表的職責內容上,《規則》指出,企業與HCP(醫療衛生專業機構)/HCO之前開展交流活動,應集中在企業向HCP傳達醫療器械信息、提供科學及教育方面的資訊、以及支持醫學研究和教育,互動交流活動包括但不限于業務交流會議、學術贊助、商業贊助、資助及捐贈等。

  禁止行為如下:

  不得以聘用HCP提供相關服務或向HCP/HCO支付任何費用等方式,誘導其在開具藥品處方,推薦、采購、供應和/或使用任何企業產品方面提供便利。

  不得以支付講課費、培訓費等形式,直接或間接影響HCP在有關學術或專業會議中宣傳或變相宣傳任何企業產品;不得邀請HCP的配偶、子女、親戚等無關人士參與互動交流活動;在任何情況下不得為該等無關人士參與互動交流而支付任何費用;不得在互動交流中向HCP提供娛樂服務;不得直接向HCP個人提供學術贊助、商業贊助、資助及捐贈。

  業務交流會議中,因演講、授課、提供專業意見等需向HCP支付勞務報酬的,支付標準不得超出市場公允價格;避免選擇旅游勝地或鋪張奢侈的地點舉辦業務交流會議,例如SPA、溫泉、度假、滑雪、高爾夫、賭博、郵輪等。

  值得注意的是,就在此前的2月下旬,上海市醫療器械公司就因召開學術會議被認定為賄賂交易相對方的工作人員,從而定為不正當競爭被罰款97萬。

  按照處罰信息顯示,由于該企業為部分被邀請到場的醫務人員支付了住宿和旅游費用,違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第七條第一款第一項內容的相關規定:即經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人,以謀取交易機會或者競爭優勢的第一項:交易相對方的工作人員。

  與此同時,在對企業捐贈的界定中,企業提供捐贈的方式可包括提供資金、設備或產品等,若為實務捐贈,應直接交付至捐贈接受者的負責部門或其正式辦公場所。企業不應以獲取任何交易機會或競爭優勢作為回報。

  早自2020年開始,國家監察部門就對院內違規接受企業免費捐贈、投放醫療設備,捆綁銷售試劑、耗材等問題進行全面清查。多地下發《關于加強醫療衛生機構接受醫療設備捐贈及規范耗材使用的通知》,明確受贈范圍,嚴格醫用耗材采購及使用監管,嚴令禁止違規接受捐贈、捆綁銷售耗材等行為。

  可以說,國家對于醫療器械行業內方方面面的合規行為,都已經做出了詳細的布局。

  醫療器械行業,趨于專業化、合規化、集中化

  事實上,隨著近年來國家市場監督管理局、國家藥監局、財政部等多部門對于醫療器械行業的全面整治,對于醫療器械企業和從業者而言,合規標準正在越來越高。在行業大環境和市場的驅動下,醫療器械行業也正朝著專業化、合規化和集中化方向發展。

  就目前而言,規范醫療行業內的購銷行為一直是國家嚴查的重點,這其中更以醫療行業內的反腐、帶金銷售為主。

  需要提醒的是,醫療器械行業內規范的制定,對于每一個醫械從業者而言都是至關重要的,切不可掉以輕心。



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