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醫療器械唯一識別碼 UDI 標簽打印方案

醫療器械唯一識別UDI可實現醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。2013年美國FDA強制性要求醫療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識別。2018年底,我國國家藥品監督管理局發布了《醫療器械唯一標識基本要求》。


基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中,DI包括全球貿易項目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。


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醫療器械唯一識別UDI代碼結構


由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同,其器械的唯一標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示,也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械產品,可標識到規格型號、批次、單品。




           

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常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例

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常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例




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上表呈現的就是GS1的編碼規則。大家可以看表格最后一行列舉的例子,其中,括號和括號中的數字構成了“數字分隔符”,每一個數字指代不同的含義,比如常見的:


(01)代表器械識別碼(DI)、
(11)代表生產日期、
(17)代表效期、
(10)代表批號、
(21)代表序列號。




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