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藥監局發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄

近日,國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告


2018年9月,國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂

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免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械(及體外診斷試劑)目錄進行了全面修訂和匯總,分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上,2019年12月,國家藥品監督管理局印發《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號),公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫療器械(及體外診斷試劑)目錄。


為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革有關要求,進一步做好醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,國家藥品監督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫療器械(及體外診斷試劑)目錄。現予以公布,自公布之日起施行。

以下為免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄

序號

產品類別

產品名稱

產品描述

備注

1

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的腮腺炎病毒IgG抗體,臨床上主要用于腮腺炎的輔助診斷。

新增

2

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

腺病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的腺病毒IgG抗體,臨床上主要用于腺病毒感染的輔助診斷。

新增

3

Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑

用于檢測人體樣本中的水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體,臨床上主要用于水痘-帶狀皰疹病毒感染的輔助診斷。

新增

4

Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑

鉛檢測試劑

用于檢測人體樣本中鉛的含量,臨床上主要用于鉛中毒的輔助診斷。

新增

5

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

纖維蛋白原(FIB)檢測試劑

用于檢測人血漿中纖維蛋白原濃度,臨床上主要用于彌散性血管內凝血、原發性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監測。

新增

6

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑

用于檢測人體樣本中D-二聚體的含量,臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

新增

7

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

纖維蛋白(原)降解產物(FDP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物(FDP)的濃度。臨床上主要用于原發性和繼發性纖維蛋白溶解功能亢進相關疾病的輔助診斷。

新增


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