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28類醫療器械分類目錄內容調整

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為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下:

一、調整內容


對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整,其中,15類醫療器械管理類別進行調整(見附件1),13類醫療器械目錄內容進行調整(見附件2)。


二、實施要求


  (一)自本公告發布之日起,藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等,按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。


  (二)對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。


  (三)對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。


  對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第二類調整為第一類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應藥品監督管理部門申請產品備案,備案資料符合要求的,藥品監督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證,并在其網站公布備案信息表中登載的信息。


  (四)醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發,本公告涉及產品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。


  (五)各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓,切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監管工作。


  本公告自發布之日起實施。
  

附件:


  1. 醫療器械分類目錄產品管理類別調整意見匯總表

  2. 醫療器械分類目錄內容調整意見匯總表


附件1


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